主办单位：河北省食品药品监督管理局
主办处室：市场监督处
协办处室：GSP认证办公室
协办单位：


一、审核依据
《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

二、申报资料
GSP认证必须申报的资料 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》； 2、《药品经营许可证》及营业执照； 3、企业实施GSP情况的自查报告； 4、企业非违规经销假劣药品问题的说明：若企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他方，应报送以下资料加以说明（另附）： ① 不合格药品情况的汇报及原因分析； ② 企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件； ③ 关于该品种的药品检验所检验报告书复印件； ④ 该品种的供货单位“证照”和销售人员资格复印件； ⑤ 订货合同和购货发票复印件； ⑥ 该品种的验收记录和入库记录、出库复合记录和销售记录以及在库养护记录或库房温湿度记录等复印件； ⑦ 该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件； ⑧ 当地行政部门处罚情况复印件； ⑨ 该品种质量责任认定情况复印件； ⑩ 企业认为应该报送的其他相关资料。 5、《企业负责人员和质量管理人员情况表》； 6、《企业药品验收、养护人员情况表》； 7、《企业经营设施、设备情况表》； 8、《企业所属药品经营单位情况表》； 9、企业药品经营质量管理文件系统目录； 10、企业管理组织、机构的设置与职能框图； 11、企业经营场所和仓库的平面布局图； 12、企业地理位置图。以上申报资料应严格按照GSP 规定填报，所填内容真实可靠，并予企业现场及留存内容保持一致，有据可查。报送资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A 4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。

三、办理时限
总时限：80工作日